Институт Онкологии Hadassah Москва проводит набор пациенток с рецидивным и/или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), получивших как минимум 1 линию системной терапии по поводу местнораспространенного нерезектабельного или метастатического тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ)

BCD-236-2/AREAL

 *бесплатно в рамках клинического исследования 

Набор пациентов на клиническое исследование — завершен.

 

Фаза исследования: II

Разрешение на проведение клинического исследования Минздрава РФ: № 103 от 20.03.2024.

Изучаемый препарат: BCD-236 (молекула-антагонист рецептора тирозин-протеинкиназы, anti-AXL)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (ХТ)  у пациенток с рецидивным и/или метастатическим ТНРМ во время или в течение 6 месяцев после завершения послеоперационной (адъювантной) химиотерапии.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (ХТ) во 2 и последующих линиях терапии пациенток с рецидивным и/или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Гистологически подтверждённый тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ): ER 0–2 балла, PR 0–2 балла или ER <1%, PR <1% (ASCO/CAP); HER2 (≤1+) или HER2 (2+) при отсутствии амплификации гена Her-2-neu по ISH.
  • Возраст ≥18 лет и <75 лет.
  • Как минимум 1 линия системной терапии по поводу местнораспространенного нерезектабельного или метастатического ТНРМЖ, или развитие рецидива/прогрессия заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения послеоперационной (адъювантной) химиотерапии.
  • Пациентки с метастазами в головном мозге могут участвовать в исследовании при условии, что данные метастазы были адекватно пролечены с использованием хирургического вмешательства или радиотерапии (если к этому были показания), а также при условии стабильного клинического состояния в течение не менее 2 4 недель до рандомизации (то есть без неврологических симптомов, без необходимости получения кортикостероидов и без очагов размером >1,5 см) и отсутствия признаков новых или увеличивающихся метастазов в мозг, а также если субъекты не нуждаются в приеме кортикостероидов в период 37 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.

ИССЛЕДОВАТЕЛИ

  • Главный исследователь — Утяшев Игорь Аглямович, директор отдела клинических исследований, врач-онколог, кандидат медицинских наук, лидер группы по меланоме, опухолям кожи и саркомам Института онкологии Hadassah Москва. 
  • Со-исследователь — Сотникова Екатерина Игоревна, врач-онколог. 

КООРДИНАТОРЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Если вы хотите принять участие в клиническом исследовании или у вас есть вопросы, просим обращаться к координатору: 

  • Гофман Екатерина +7-967-206-92-47 e.gofman@skolkovomed.com 
  • Наталья Конопатова +7-904-013-13-20 n.konopatova@skolkovomed.com 
  • Бондарева Анна +7-929-558-34-30 a.bondareva@skolkovomed.com 
  • Горняк Гелена +7-916-121-62-58 g.gornyak@skolkovomed.com