Институт Онкологии Hadassah Москва проводит набор пациенток с HER2-позитивным метастатическим или неоперабельном раком молочной железы не получавших ранее системной терапии по поводу метастатической или неоперабельной формы заболевания.

В рамках исследования все пациентки будут получать терапию пертузумабом в комбинации с трастузумабом и доцетакселом.

 *бесплатно в рамках клинического исследования 

Набор пациентов на клиническое исследование — завершен.

 

Фаза исследования: III 

Разрешение на проведение клинического исследования Минздрава РФ: №274 от 15.07.2024

Изучаемый препарат: RPH-051 (пертузумаб)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препаратов RPH-051 (пертузумаб) и Перьета® (пертузумаб) в комбинации с трастузумабом и доцетакселом в качестве 1-й линии терапии пациентов с HER2-позитивным метастатическим или местнорецидивирующим, неоперабельным раком молочной железы.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить эффективность и безопасность препарата RPH-051 (пертузумаб) в сравнении с препаратом Перьета® (пертузумаб) при применении в комбинации с трастузумабом и доцетакселом в качестве 1-й линии терапии пациентов с HER2-позитивным метастатическим или местнорецидивирующим раком молочной железы.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Гистологически верифицированная метастатическая или местнорецидивирующая, неоперабельная аденокарцинома молочной железы.
  • Пациенты с метастатическим или местнорецидивирующим, неоперабельным раком молочной железы, которым показано проведение терапии 1 линии.
  • HER2-положительный опухолевый статус (3+ балла по результатам иммуногистохимического исследования или амплификация HER2 методом FISH);
  • Балл по шкале ECOG 0-1.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 55 %.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Предшествующая противоопухолевая терапии по поводу метастатического или местнорецидивирующего, неоперабельного рака молочной железы (неоадъювантная/адъювантная терапия трастузумабом и один режим гормонотерапии по поводу метастатического процесса не рассматриваются в качестве линии терапии).
  • Предшествующая терапия пертузумабом.
  • Введение инъекционных антикоагулянтов на протяжении скрининга и за 3 месяца до него запрещено. Максимально допустимая ежедневная доза таблетированных антикоагулянтов: ривароксабана – не более 20 мг, апиксабана — не более 10 мг в день для пациентов c неклапанной фибрилляцией предсердий и не более 5 мг для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и/или ТЭЛА.
  • Метастазы в центральной нервной системе, прогрессирующие после локального лечения или сопровождающиеся клиническими симптомами.

ИССЛЕДОВАТЕЛИ

  • Главный исследователь — Утяшев Игорь Аглямович, директор отдела клинических исследований, врач-онколог, кандидат медицинских наук, лидер группы по меланоме, опухолям кожи и саркомам Института онкологии Hadassah Москва. 
  • Со-исследователь — Сотникова Екатерина Игоревна, врач-онколог. 

КООРДИНАТОРЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Если вы хотите принять участие в клиническом исследовании или у вас есть вопросы, просим обращаться к координатору: 

  • Гофман Екатерина +7-967-206-92-47 e.gofman@skolkovomed.com 
  • Наталья Конопатова +7-904-013-13-20 n.konopatova@skolkovomed.com 
  • Бондарева Анна +7-929-558-34-30 a.bondareva@skolkovomed.com 
  • Горняк Гелена +7-916-121-62-58 g.gornyak@skolkovomed.com