Рандомизированное исследование эффективности и безопасности неоадъювантной терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом у пациентов с резектабельной меланомой кожи 

 *бесплатно в рамках клинического исследования 

Набор пациентов на клиническое исследование — завершен.

 

Фаза исследования: III 

Исследуемый препарат: BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) 

Разрешение на проведение клинического исследования Минздрава РФ: № 52 от 06.02.2023 года. 

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Рандомизированное исследование эффективности и безопасности неоадъювантной терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом у пациентов с резектабельной меланомой кожи III стадии. 

ИССЛЕДУЕМЫЙ ПРЕПАРАТ

  • Неоадъювантная терапия: BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб)  
  • Адъювантная терапия: Пролголимаб  
  • Препарат сравнения: Пембролизумаб  

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

  • Изучить эффективность и безопасность неоадъювантной терапии препаратом BCD-217 в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом. 

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Гистологически подтверждённая ОПЕРАБЕЛЬНАЯ меланома кожи с метастатическим поражением лимфоузлов; 
  • Отсутствие меланомы слизистых и меланомы глаза; 
  • Отсутствие НЕОПЕРАБЕЛЬНЫХ метастазов меланомы (например, во внутренних органах – головном мозге, лёгких, печени и т.д.); 
  • Отсутствие ранее проводимой лекарственной терапии анти PD-1, анти CTLA-4 моноклональными антителами, BRAF, MEK-ингибиторами (ипилимумабом, ниволумабом, пембролизумабом, пролголимабом, вемурафенибом, дабрафенибом, кобиметинибом, траметинибом). 

ИССЛЕДОВАТЕЛИ

  • Главный исследователь — Утяшев Игорь Аглямович, директор отдела клинических исследований, врач-онколог, кандидат медицинских наук, лидер группы по меланоме, опухолям кожи и саркомам Института онкологии Hadassah Москва. 
  • Со-исследователь — Сотникова Екатерина Игоревна, врач-онколог. 

КООРДИНАТОРЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Если вы хотите принять участие в клиническом исследовании или у вас есть вопросы, просим обращаться к координатору: 

  • Гофман Екатерина +7-967-206-92-47 e.gofman@skolkovomed.com 
  • Наталья Конопатова +7-904-013-13-20 n.konopatova@skolkovomed.com 
  • Бондарева Анна +7-929-558-34-30 a.bondareva@skolkovomed.com 
  • Горняк Гелена +7-916-121-62-58 g.gornyak@skolkovomed.com